1、第一類醫(yī)療器械不需答應(yīng)和存案，也就是說能夠直接賣一類的商品；
2、第二類醫(yī)療器械實(shí)施存案處理，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部分請(qǐng)求存案，獲批后會(huì)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營存案憑據(jù)》；
3、第三類醫(yī)療器械實(shí)施答應(yīng)處理，材料預(yù)備完全后可直接向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部分提出請(qǐng)求，獲批后會(huì)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》。
二、醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證獲證時(shí)刻有多長？
1、材料受理：初度受理時(shí)，若請(qǐng)求材料不完全或許不符合法定形式的，行政人員會(huì)在在5個(gè)工作日內(nèi)一次奉告請(qǐng)求人需求補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不奉告的，自收到請(qǐng)求材料之日起即為受理；
2、正式審閱：設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部分應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)請(qǐng)求材料進(jìn)行審閱，并依照醫(yī)療器械運(yùn)營質(zhì)量處理標(biāo)準(zhǔn)的需求展開現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。需求整改的，整改時(shí)刻不計(jì)入審閱時(shí)限。
3、制證時(shí)刻：符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予答應(yīng)的書面決議，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》。
三、藥監(jiān)局是不是會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)？
醫(yī)療器械運(yùn)營公司存案之日起3個(gè)月內(nèi)，藥監(jiān)局會(huì)依照醫(yī)療器械運(yùn)營質(zhì)量處理標(biāo)準(zhǔn)的需求對(duì)第二類醫(yī)療器械運(yùn)營公司展開現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。
四、跨行政區(qū)設(shè)置倉庫，要向哪個(gè)部分報(bào)備？
跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)向倉庫所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督處理部分處理存案。
五、運(yùn)營醫(yī)療器械商品需求樹立哪些有關(guān)的準(zhǔn)則？
1、掩蓋質(zhì)量處理全過程的運(yùn)營處理準(zhǔn)則
2、進(jìn)貨查驗(yàn)記載準(zhǔn)則
3、出售記載準(zhǔn)則
4、質(zhì)量處理自查準(zhǔn)則（三類）
5、進(jìn)算計(jì)信息處理體系（三類）
六、進(jìn)貨查驗(yàn)記載準(zhǔn)則和出售記載準(zhǔn)則的材料是不是要保留？
1、進(jìn)貨查驗(yàn)記載和出售記載應(yīng)當(dāng)保留至醫(yī)療器械有效期后2年；
2、無有效期的，不得少于5年。
3、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記載和出售記載應(yīng)當(dāng)持久保留。
七、醫(yī)療器械運(yùn)營公司對(duì)上游產(chǎn)家的需求有哪些？
醫(yī)療器械運(yùn)營公司應(yīng)當(dāng)從具有天資的出產(chǎn)公司或許運(yùn)營公司購進(jìn)醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械運(yùn)營公司應(yīng)當(dāng)與供貨者約好質(zhì)量職責(zé)和售后效勞職責(zé)，保證醫(yī)療器械售后的安全運(yùn)用。
與供貨者或許相應(yīng)組織約好由其擔(dān)任商品裝置、修理、技術(shù)培訓(xùn)效勞的醫(yī)療器械運(yùn)營公司，能夠不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部分，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的處理人員。
八、運(yùn)營公司對(duì)運(yùn)送方的需求有哪些？
醫(yī)療器械運(yùn)營公司托付其他單位運(yùn)送醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)送醫(yī)療器械的質(zhì)量保證才能進(jìn)行查核評(píng)價(jià)，清晰運(yùn)送過程中的質(zhì)量職責(zé)，保證運(yùn)送過程中的質(zhì)量安全。
九、啥情況下藥監(jiān)局會(huì)經(jīng)常到現(xiàn)場(chǎng)查看？
（一）上一年度監(jiān)督查看中存在嚴(yán)重疑問的；
（二）因違背有關(guān)法令、法規(guī)遭到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械運(yùn)營公司；
（四）食品藥品監(jiān)督處理部分以為需求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看的其他景象。
對(duì)投訴告發(fā)或許其他信息顯現(xiàn)以及平時(shí)監(jiān)督查看發(fā)現(xiàn)也許存在商品安全隱患的醫(yī)療器械運(yùn)營公司，或許有不良行為記載的醫(yī)療器械運(yùn)營公司，食品藥品監(jiān)督處理部分能夠?qū)嵤╋w翔查看。
十、存案憑據(jù)與答應(yīng)證怎么看？
《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》和醫(yī)療器械運(yùn)營存案憑據(jù)的格局由國家食品藥品監(jiān)督處理總局一致擬定。
《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》和醫(yī)療器械運(yùn)營存案憑據(jù)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督處理部分印制。
《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》編號(hào)的編列方法為：XX食藥監(jiān)械運(yùn)營許XXXXXXXX號(hào)。其間：
第一位X代表答應(yīng)部分所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
第三到六位X代表4位數(shù)答應(yīng)年份；
第七到十位X代表4位數(shù)答應(yīng)流水號(hào)。
第二類醫(yī)療器械運(yùn)營存案憑據(jù)存案編號(hào)的編列方法為：XX食藥監(jiān)械運(yùn)營備XXXXXXXX號(hào)。其間：
第一位X代表存案部分所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；
第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；
第三到六位X代表4位數(shù)存案年份；
第七到十位X代表4位數(shù)存案流水號(hào)。
十一、如安在互聯(lián)網(wǎng)出售醫(yī)療器械？
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械運(yùn)營有關(guān)處理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督處理總局另行擬定。當(dāng)前該法規(guī)暫未發(fā)布，互聯(lián)網(wǎng)出售是一個(gè)大趨勢(shì)，標(biāo)準(zhǔn)性規(guī)章和準(zhǔn)則的出臺(tái)指日可待。
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