1、第一類醫(yī)療器械不需答應(yīng)和存案，也就是說能夠直接賣一類的商品；
2、第二類醫(yī)療器械實施存案處理，向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部分請求存案，獲批后會頒布《醫(yī)療器械運營存案憑據(jù)》；
3、第三類醫(yī)療器械實施答應(yīng)處理，材料預備完全后可直接向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部分提出請求，獲批后會頒布《醫(yī)療器械運營答應(yīng)證》。
二、醫(yī)療器械運營答應(yīng)證獲證時刻有多長？
1、材料受理：初度受理時，若請求材料不完全或許不符合法定形式的，行政人員會在在5個工作日內(nèi)一次奉告請求人需求補正的全部內(nèi)容，逾期不奉告的，自收到請求材料之日起即為受理；
2、正式審閱：設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部分應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對請求材料進行審閱，并依照醫(yī)療器械運營質(zhì)量處理標準的需求展開現(xiàn)場核對。需求整改的，整改時刻不計入審閱時限。
3、制證時刻：符合規(guī)定條件的，依法作出準予答應(yīng)的書面決議，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械運營答應(yīng)證》。
三、藥監(jiān)局是不是會到現(xiàn)場核對？
醫(yī)療器械運營公司存案之日起3個月內(nèi)，藥監(jiān)局會依照醫(yī)療器械運營質(zhì)量處理標準的需求對第二類醫(yī)療器械運營公司展開現(xiàn)場核對。
四、跨行政區(qū)設(shè)置倉庫，要向哪個部分報備？
跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的，應(yīng)當向倉庫所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督處理部分處理存案。
五、運營醫(yī)療器械商品需求樹立哪些有關(guān)的準則？
1、掩蓋質(zhì)量處理全過程的運營處理準則
2、進貨查驗記載準則
3、出售記載準則
4、質(zhì)量處理自查準則（三類）
5、進算計信息處理體系（三類）
六、進貨查驗記載準則和出售記載準則的材料是不是要保留？
1、進貨查驗記載和出售記載應(yīng)當保留至醫(yī)療器械有效期后2年；
2、無有效期的，不得少于5年。
3、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記載和出售記載應(yīng)當持久保留。
七、醫(yī)療器械運營公司對上游產(chǎn)家的需求有哪些？
醫(yī)療器械運營公司應(yīng)當從具有天資的出產(chǎn)公司或許運營公司購進醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械運營公司應(yīng)當與供貨者約好質(zhì)量職責和售后效勞職責，保證醫(yī)療器械售后的安全運用。
與供貨者或許相應(yīng)組織約好由其擔任商品裝置、修理、技術(shù)培訓效勞的醫(yī)療器械運營公司，能夠不設(shè)從事技術(shù)培訓和售后效勞的部分，但應(yīng)當有相應(yīng)的處理人員。
八、運營公司對運送方的需求有哪些？
醫(yī)療器械運營公司托付其他單位運送醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運送醫(yī)療器械的質(zhì)量保證才能進行查核評價，清晰運送過程中的質(zhì)量職責，保證運送過程中的質(zhì)量安全。
九、啥情況下藥監(jiān)局會經(jīng)常到現(xiàn)場查看？
（一）上一年度監(jiān)督查看中存在嚴重疑問的；
（二）因違背有關(guān)法令、法規(guī)遭到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械運營公司；
（四）食品藥品監(jiān)督處理部分以為需求進行現(xiàn)場查看的其他景象。
對投訴告發(fā)或許其他信息顯現(xiàn)以及平時監(jiān)督查看發(fā)現(xiàn)也許存在商品安全隱患的醫(yī)療器械運營公司，或許有不良行為記載的醫(yī)療器械運營公司，食品藥品監(jiān)督處理部分能夠?qū)嵤╋w翔查看。
十、存案憑據(jù)與答應(yīng)證怎么看？
《醫(yī)療器械運營答應(yīng)證》和醫(yī)療器械運營存案憑據(jù)的格局由國家食品藥品監(jiān)督處理總局一致擬定。
《醫(yī)療器械運營答應(yīng)證》和醫(yī)療器械運營存案憑據(jù)由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督處理部分印制。
《醫(yī)療器械運營答應(yīng)證》編號的編列方法為：XX食藥監(jiān)械運營許XXXXXXXX號。其間：
第一位X代表答應(yīng)部分所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
第三到六位X代表4位數(shù)答應(yīng)年份；
第七到十位X代表4位數(shù)答應(yīng)流水號。
第二類醫(yī)療器械運營存案憑據(jù)存案編號的編列方法為：XX食藥監(jiān)械運營備XXXXXXXX號。其間：
第一位X代表存案部分所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
第三到六位X代表4位數(shù)存案年份；
第七到十位X代表4位數(shù)存案流水號。
十一、如安在互聯(lián)網(wǎng)出售醫(yī)療器械？
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械運營有關(guān)處理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督處理總局另行擬定。當前該法規(guī)暫未發(fā)布，互聯(lián)網(wǎng)出售是一個大趨勢，標準性規(guī)章和準則的出臺指日可待。
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